Preoblikovanje kliničnega označevanja in upravljanja vsebine za proaktivno izpolnjevanje različnih predpisov za proizvodnjo, dobavo in skladnost z zakonodajo
48 ur
Podjetje RxSource lahko v samo 48 urah oblikuje in natisne etikete
100-% povrnitev vložka
Podjetje CalCog je v manj kot 12 mesecih doseglo 100-% povrnitev vložka
Zdaj imamo zanesljivo in učinkovito interno storitev za klinično označevanje, ki zagotavlja stabilnost znotraj širšega podjetja in v manj kot 12 mesecih smo dosegli 100-% povrnitev vložka.
CalCog
Industrija kliničnih študij se je spremenila do neprepoznavnosti zaradi decentralizacije, rasti bioloških, celičnih in genetskih terapij, prilagodljivih študij in pričakovanju hitrejših rezultatov.
Sponzorji v farmacevtski industriji in njihovi pogodbeni sodelavci v kliničnih zalogah potrebujejo prilagojene rešitve za obvladovanje vedno večjih pritiskov pri proizvodnji in zagotavljanju skladnosti s predpisi. Ključnega pomena je, da programska oprema za prepoznavanje izdelka postane ključna pri upravljanju vsebine, oblikovanju etiket in izpisu za izpolnjevanje težkih zahtev.
Grafična podoba z možnostjo izvoza in poročila o vsebini etiket za glavno etiketo/besedila z oznako države (MLT/CLT)
Skrajšajte roke za proizvodnjo, da ustvarite, odobrite in natisnete etikete za klinične študije na samo nekaj urah
Odpravite tveganja, napake in globe z upravljanjem predpisov in vsebine z mehanizmom doseganja skladnosti s predpisi, ki zagotavlja skladne etikete in izpise za spreminjajoče se lokalne zahteve
Izdelajte etikete v majhnih serijah in etikete JIT za upravljanje sprememb v zadnji fazi, kar odpravi potrebo po knjižicah etiket
Poenostavite jezikovne zahteve s ponovno uporabo vsebine – še posebej besednih zvez in prevodov v proizvodnji etiket za klinične študije in digitalnih izpisov, ki jih je mogoče izpisati
Zagotovite dokumentacijo, vodenje in podporo pri procesu preverjanja veljavnosti, ki so med najboljšimi v panogi
Naši izdelki
Zagotovite natančnost in skladnost z najbolj zmogljivo rešitvijo v oblaku za označevanje v kliničnih študijah in upravljanje vsebine. Zasnovano za izpolnjevanje strogih regulativnih zahtev in prilagajanje zapletenim kliničnim dobavnim verigam.
Odkrijte rešitve za označevanje v kliničnih študijahPoenostavite upravljanje grafičnih podob na embalaži z avtomatiziranimi poteki dela, vgrajenimi odobritvami in sodelovanjem v realnem času. Pospešite pot do trga in zagotovite skladnost s standardi z rešitvijo Loftware Smartflow.
Oglejte si Smartflow v akciji
Pospešite roke za proizvodnjo
Sprejmite majhne pakete/pravočasno pakiranje
Globalno upravljanje regionalnih zahtev
Označevanje na podlagi podatkov za doseganje skladnosti
Uporabite poslovne aplikacije in digitalne tehnologije
Preprosto preverjanje veljavnosti
Skrajšajte roke z avtomatizacijo izdelave, odobritve in tiskanja etiket in digitalnih izpisov za klinične študije.
Označevanje v kliničnih študijah in programska oprema za upravljanje vsebine omogočata s trajnostjo usklajene procese z odpravo dragih in zapletenih knjižic etiket, zmanjšanjem odpadne embalaže in podporo vnovičnega označevanja na terenu po potrebi.
Te inovacije poenostavijo postopke in hkrati izboljšajo prilagodljivost in skladnost.
Rešitev v oblaku Loftware Prisym 360 je pripravljena v oblaku in samo pet tednov pozneje smo natisnili prvih 1000 etiket, ki so pripravljene na pakiranje.
Od uvedbe rešitve Loftware Prisym 360 za klinične študije so procesi označevanja v CalCog izpostavljeni preobrazbi, ki poleg krepitve učinkovitosti našega delovanja okrepi tudi naš pristop k strankam. S tem smo še poudarili našo osredotočenost na zagotavljanje kakovosti, izpolnjevanje rokov in stroškovno učinkovitost.
Pričakovali smo dolg in naporen proces uvajanja, vendar smo neverjetno hitro uspeli doseči spremembe v poslovanju. Tako smo imeli dober začetek v času, ki je bil kritičen za naše poslovanje, s čimer smo pridobili resnično konkurenčno prednost. Svoj poslovni lahko nenehno prilagajamo spreminjajočim se potrebam globalne dobavne verige za klinične študije.
V skladu s našimi pričakovanji smo z izvajanjem označevanja v našem podjetju in racionalizacijo procesov lahko pospešili proizvodnjo in znižali stroške. Zdaj imamo zanesljivo in učinkovito interno storitev za klinično označevanje, ki zagotavlja stabilnost znotraj širšega podjetja. V manj kot 12 mesecih smo dosegli 100-% povrnitev vložka. Stranke so seveda bile vesele nižjih cen etiket, vendar je kot največja pozitivna sprememba izkazalo krajšanje rokov, ki nam je pomagalo pritegniti nove posle in prebuditi nedejavne stranke.
Podjetje RxSource ima zdaj popoln nadzor and internim kliničnim označevanjem. Etikete lahko oblikuje in natisne v 48 urah. Prilagodljivost in prožnost predstavljata kritične poslovne prednosti pri zagotavljanju storitev na zahtevo in neposrednih storitev za bolnike.
Stari programski opremi nismo ravno zaupali, vendar smo jo dobro poznali. Od začetke procesa oblikovanja smo porabili 15 dni, da smo ustvarili uporaben dokaz, poleg tega pa smo za upravljanje celotnega procesa morali vpeljati veliko ročnih postopkov. Zavedali smo se, da potrebujemo svež začetek pri naših procesih označevanja in da moramo svoj prihodnji pristop zasnovati na dobro preizkušeni rešitvi za našo panogo. Izbrali smo programsko opremo Loftware Prisym 360, saj se z njo ni moglo primerjati prav nič drugega na trgu.
Izpolnjevanje zahtev glede označevanja na globalni ravni ob upoštevanju regionalnih pristopov glede jezika in predpisov predstavlja velik izziv. Farmacevtski sponzorji, proizvajalci zdravil, zunanji partnerji in dobavitelji morajo ravnati v skladu z njimi, da zagotovijo integriteto in varnost bolnikov po vsem svetu.
Loftwarovo označevanje in upravljanje vsebine za klinične študije zagotavlja, da izpolnjujete zahteve na vsakem koraku skladnosti za standarde in predpise, kar vključuje:
Elektronski zapisi in podpisi za skladnost pri označevanju
Zahteve za označevanje v skladu z dobrimi proizvodnimi praksami (GMP), ki vključujejo prilogi EU 11 in 13
Zagotavlja okvir za izvzetje preiskovalnih naprav (IDE), ki proizvajalcem omogoča pošiljanje in preizkušanje na ljudeh, preden zaprosijo za odobritev agencije FDA
Opredeli zahteve za označevanje preizkusnih in pomožnih medicinskih izdelkov, ki se uporabljajo v kliničnih študijah, kar vključuje podrobnosti roka trajanja in druge potrebne informacije.
Zahteve za označevanje medicinskih pripomočkov in farmacevtskih izdelkov, kar vključuje klinične raziskave
Standardi označevanja, ki specifično veljajo za Kitajsko
